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广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到药品再注册批件的

2019-11-07 20:00:20 来源:清香新闻

董事会和公司全体董事保证本公告内容无虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人和连带责任。

广州白云山医药集团有限公司(以下简称“公司”)广州白云山医药集团有限公司(以下简称“化学制药厂”)分公司近日收到广东省药品监督管理局(以下简称“省药品监督管理局”)批准签发的《药品再注册批准文件》。现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名:普卢利沙星

剂型:原料药

药品标准:国家食品药品监督管理局标准ybh02822008

验收编号:广东cyhz1902856

批准。:2019r001343

药品批准号:中药标准h20080172

药品批准号有效期:2024-09-24

药物有效期:24个月

制药厂商:广州白云山制药集团有限公司白云山化学制药厂

生产地址:广州市白云区通河街鲍彤路78号

审批结论:经审查同意重新注册该产品。由于该产品长期未生产,恢复生产时,必须向省食品药品监督管理局提出现场检验申请。省级食品药品监督管理局对一批产品进行现场检查和检验合格后,方可上市。

二.其他药物相关信息

普卢利沙星是化学制药厂的原料药。2008年3月18日,化学制药厂获得批准文号的新药证书,属于3.1类化学药品新药。普卢利沙星主要适用于对普卢利沙星敏感的浅部皮肤感染和深部皮肤感染。浅表继发感染,如外伤、烫伤和手术创伤;急性上呼吸道感染、慢性呼吸道疾病继发感染、肺炎等。目前,化学制药厂尚未生产和销售该原料药。根据耀智网的数据,除化学制药工厂外,国内有9家企业生产原料药,公司无法从公开数据中找出市场上其他企业的原料药生产和销售情况。

三.风险提示

由于医药产品的行业特点,各种产品/药物的生产和未来销售可能会受到市场环境变化等因素的影响,具有很大的不确定性。请注意投资风险。

特此宣布。

广州白云山医药集团有限公司董事会

2019年10月14日

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